幹細胞研究倫理規範之建立：倫理評審委員會之組成與工作

幹細胞研究倫理規範之建立：倫理評審委員會之組成與工作

(刊於「生命世界期刊」)撰文/李瑞全

　　韓國黃禹錫在榦細胞研究上之偽造與涉及違反研究倫理的事件，不但重新挑起國際學界討論如何加強創新研究成果之審核，防止不實的研究蒙混過關；另一方面，此一事件無疑加深了學界對第三世界國家的科研的質疑。這方面的質疑在人類基因體和榦細胞研究方面更涉及第三世界新興國家科技研究人員尊守人體實驗研究的倫理規範特別嚴重。黃禹錫事件對於亞洲研究者日後發表研究的難度會產生相當嚴重的負面影響。事實上，多年以來，西方學界對亞洲國家如中、韓等迎頭趕上參與人類基因體和相關研究即產生很多疑慮，特別是研究倫理方面的問題。這方面的研究倫理可分為兩方面：研究目標和研究過程中的倫理爭議。前者是針對進行研究的目的的疑慮，如關於人類生命之生殖性複製(reproductive cloning)、人獸混種生物的研究等。這是由於這種研究所要達致的科技和產品有巨大的倫理爭議，西方學界都不會輕易涉足。後者是就研究過程中所涉及的研究倫理規範，如取得研究用的配子(精、卵等)所涉及的當事人的自願同意、買賣器官和組織的規範、進行人體實驗的各種嚴格限制等。國際學界對國內相關研究的消息常感到驚詫和相當強烈的反感，因為，國內科研工作者進行的研究似乎完全不理會國際上已存在的研究倫理規範和研究項目的共識。本文以下專就研究過程之倫理規範作一申論，研究目標上的倫理爭議再另文為之。

　　關於人體實驗的研究過程上的倫理規範，自二十世紀第二次大戰之後審訊納粹醫生在猶太人身上所作的非人道的殘酷實驗揭發出來後，即建立了第一份國際的人體研究倫理規範：「紐倫堡倫理守則」(Nuremburg code)。但這一份文件要到六、七十年代才真正產生研究規範的效果。事實上，當年日本在中國東北也做了同樣的不人道的實驗，但由於美軍接收時要把研究數據留為己用，因而包庇了這一批日本戰犯，只在多年後才陸續被揭發出來，也因此未能配合和加強紐倫堡倫理守則發揮研究倫理的國際規範。在科研上真正使人們正視和推動研究倫理的卻始自畢齊(Henry K. Beecher)在六十年代中對多個著名醫藥學刊刊登的以人類為受試者進行試驗的研究成果報告和論文所作的調查。他的統計結果顯示出這些研究中所涉及的對研究的受試者所做成的傷害之嚴重，包括致死，和許多不必要的傷殘，居然被赤裸裸地刊登在這些學界著名的學刊上！而學界相信未被刊登和受到隱瞞的傷害更以倍數遠超乎這些數字。學界自此才真正發動了對人體實驗的倫理反省，和推動訂立許多國際和國家內的法律和研究指引，以規範人體試驗的進行。然而，在一些被操控的情況下，嚴重的傷害人命和不人道的研究卻仍在進行。在美國即有美國軍方所作的放射性研究和衛生署長期在德斯吉基(Tuskegee)進行的梅毒觀察研究等，使無辜的人在不知情下受到不必要而嚴重的傷害。美國國會在七十年代中期首創以各界人士組成生命倫理顧問委員會，經過數年研討和諮詢，在1978年發表名為「Belmont Report」的報告書，此報告書確立了美國進行人體實驗的政策和日後許多相關法律和政策的基礎，使強勢的研究者不能假藉國家和社會公益來欺壓弱勢的受試者。自六、七十年代開始，各種國際的倫理守則、公約和宣言之訂立，如世界醫藥學會之「赫爾辛基宣言」(Helsinki Declaration)，聯合國之「人類基因體與人權宣言」、「生命倫理學與人權宣言」，世界衛生組織之「涉及人體之生物醫藥之倫理指引」，等等，均以保障在人體實驗中受試者的人權和福祉。這些國際規範對跨國研究特別重要，規範跨國研究中對落後國家地區的受試者的權益的保護，如要求先進國家研究者到第三世界進行研究的計劃必需同時符合兩國的倫理規範，不能利用落後國家不健全的監控機制等。凡此可說對挾持巨大政經力量的研究者和跨國企業的研究作出有力的限制，以保護受試者的權益，使人體實驗不能假借科技民生利益肆意而行。

　　有些科研工作者常認為過多的倫理規範會阻?科研發展和爭取先機，但這種觀點並無事實依據。觀乎英美各先進國家近數十年在比較嚴格的倫理規範下進行的研究，並沒有因上述的各種規範而被拖慢了發展，毋寧因為倫理規範的建立，研究計劃的透明化，使得研究工作者的計劃更周延，更受社會民眾的信任，民眾更積極參與各種尖端的研究，研究成果也更能被信任與接受。由於違反倫理規範的研究會被批評為「毒樹毒果」，國際學刊對於沒有經機構評審委員會作倫理審查的研究所得出的研究成果，常拒絕刊登。目前，第三世界的研究成果也常被要求提供充份的倫理審查的證據。現在已不能像過去單由院長級或以上的主管去簽署倫理證明即被接受，而是要求各學校研究組織單位設有獨立的評審委員會，嚴格審查有關的計劃。在美國，不但有全校的評審委員會，也有各院、所或研究心的評審委員會，來負責和分擔倫理審查的工作。英國也有各種層級的研究倫理委員會來審查和追?相關的研究。據調查，非洲各國也正在起步建立各種機構評審委員會或倫理委員會，以加強科研的倫理規範。

　　機構評審委員會或倫理委員會的組成通常除了科技專家之外，必須要有倫理學家和社會人士參加。這些社會人士常是機構之外的具有知名度和代表性的公眾人物，以保證這種審查不是行內或研究機構內的專家們的互相保衛的結果。事實上，這種審查以倫理為主，科技專家通常不熟悉也不能反映民眾的相關信念，故必須有專家之外的其他成員的協助。而倫理學家，特別是生命倫理學家，更能協助委員會的成員分析和評價各種研究計劃中所涉及的倫理問題。美國衛生研究所在1999年的一個基因醫療計劃由於病人死亡而失敗之後，即推行一個培訓計劃，要求所有申請資助的研究者，不管是曾執行過計劃的研究者或新手，都要接受倫理與法規的訓練，獲得認可之後，其計劃才會被接受申請。以美國多年來已發展出許多相關倫理規範和法規的國家，已具備如此多方面的倫理監控和開放的研究模式，尚且於要不斷提升研究規範，並進一步要求研究者進行重新的培訓，可見這是國際學界非常重視的研究的倫理基礎。以這一嚴謹態度來檢視第三世界的科研方式，無怪乎他們會產生巨大的疑懼和排拒。黃禹錫事件無疑更強化他們的立場。因此，全面促使各研究中心和大學成立類似的公正和客觀的倫理評審委員會是第三世界推動尖端科研所必須加緊建立的機制。而一個全國的，具有足夠代表性和權威的生命倫理顧問委員會，應當儘快建立，以負起制訂相關的倫理法規和推動研究者接受倫理法規之訓練，使我們的科研取得國際學界的認可和尊重，是科研發展上最?切的事情。

　　李瑞全博士，臺灣國立中央大學哲學研究所所長，香港中華生命倫理學會創建者之一，臺灣《應用倫理研究通訊》主編，專長于應用倫理學與科學哲學。